Chứng nhận FDA: Điều kiện và thủ tục cho hàng hóa xuất khẩu sang Mỹ

Trong quá trình mở rộng thị trường sang Hoa Kỳ, việc tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng sản phẩm là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp xuất khẩu. Một trong những điều kiện quan trọng nhất chính là chứng nhận FDA – giấy phép do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp, đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ quy chuẩn về an toàn, vệ sinh và chất lượng. Cùng 247Express tìm hiểu chi tiết về vai trò, điều kiện và thủ tục xin chứng nhận FDA để doanh nghiệp có thể xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ thuận lợi và hiệu quả hơn.

CHỨNG NHẬN FDA – YẾU TỐ QUAN TRỌNG ĐỂ XUẤT KHẨU SANG MỸ THÀNH CÔNG

Chứng nhận FDA (Food and Drug Administration) là giấy phép bắt buộc do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp, xác nhận sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn, vệ sinh và chất lượng.

 Chứng nhận FDA xác nhận sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn để xuất khẩu

Đối với doanh nghiệp Việt Nam, đây là giấy thông hành quan trọng giúp hàng hóa được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Mỹ – một trong những thị trường khó tính với những quy định nghiêm ngặt.

Việc có chứng nhận FDA không chỉ giúp doanh nghiệp thuận lợi trong xuất khẩu mà còn nâng cao uy tín, mở rộng cơ hội hợp tác với các đối tác Mỹ và Quốc tế.

NHỮNG THÁCH THỨC DOANH NGHIỆP GẶP PHẢI KHI CHƯA CÓ CHỨNG NHẬN FDA

Những rủi ro doanh nghiệp gặp phải khi chưa có chứng nhận FDA

Trước khi đạt được chứng nhận FDA, nhiều doanh nghiệp Việt Nam gặp khó khăn khi đưa hàng hóa vào thị trường Mỹ. Việc chưa đáp ứng đúng tiêu chuẩn FDA khiến quy trình thông quan kéo dài, chi phí gửi hàng tăng và có thể gây tổn thất lớn cho doanh nghiệp. Dưới đây là những rủi ro phổ biến nếu hàng hóa chưa có chứng nhận FDA:

Hàng hóa bị từ chối nhập khẩu hoặc trả về

Khi không có chứng nhận FDA, hàng hóa của doanh nghiệp có thể bị Hải quan Mỹ từ chối nhập khẩu hoặc buộc hoàn trả, dù đã vận chuyển đến cảng đích. Điều này không chỉ khiến doanh nghiệp thiệt hại về chi phí logistics, lưu kho và vận chuyển hai chiều, mà còn ảnh hưởng đến tiến độ giao thương với đối tác.

Ngoài ra, việc hàng bị trả về nhiều lần có thể khiến doanh nghiệp bị đánh giá là “nhà cung ứng không đạt chuẩn”, làm giảm cơ hội hợp tác với các nhà phân phối Mỹ.

Rủi ro vi phạm quy định, ảnh hưởng uy tín doanh nghiệp

Không có chứng nhận FDA đồng nghĩa với việc hàng hóa chưa được kiểm chứng an toàn theo quy định Hoa Kỳ. Khi bị phát hiện vi phạm, doanh nghiệp có thể bị xử phạt, đình chỉ xuất khẩu hoặc đưa vào danh sách kiểm soát đặc biệt (Import Alert).

Điều này không chỉ làm gián đoạn hoạt động xuất khẩu mà còn khiến doanh nghiệp mất uy tín trên thị trường Quốc tế – nơi các tiêu chuẩn tuân thủ đóng vai trò quyết định trong xây dựng thương hiệu bền vững.

Tốn chi phí và thời gian xử lý thủ tục xuất khẩu

Không chuẩn bị chứng nhận FDA từ sớm khiến doanh nghiệp phải bổ sung hồ sơ, chờ kiểm định lại sản phẩm hoặc xin cấp phép khẩn cấp khi hàng đã vận chuyển đến Mỹ.

Các khâu phát sinh như tái đóng gói, kiểm nghiệm bổ sung, hoặc vận chuyển hàng quay lại Việt Nam đều làm tăng chi phí vận hành và kéo dài thời gian giao hàng.

Do đó, việc đầu tư hoàn tất chứng nhận FDA ngay từ giai đoạn chuẩn bị là giải pháp giúp doanh nghiệp tiết kiệm nguồn lực, chủ động hơn trong chiến lược mở rộng thị trường xuất khẩu sang Mỹ.

ĐIỀU KIỆN ĐỂ HÀNG HÓA ĐƯỢC CẤP CHỨNG NHẬN FDA

Để hàng hóa được phép lưu hành tại thị trường Mỹ, doanh nghiệp cần hiểu rõ các điều kiện cấp chứng nhận FDA – yếu tố quan trọng đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ quy định về an toàn, chất lượng và truy xuất nguồn gốc.

Các điều kiện để hàng hóa được cấp chứng nhận FDA

Việc nắm rõ điều kiện ngay từ giai đoạn sản xuất và chuẩn bị xuất khẩu không chỉ giúp doanh nghiệp chủ động trong quy trình vận chuyển hàng mà còn giảm thiểu rủi ro bị từ chối khi thông quan tại Mỹ.

Các loại sản phẩm cần chứng nhận FDA

Không phải tất cả hàng hóa đều cần chứng nhận FDA, tuy nhiên, phần lớn các sản phẩm tiêu dùng liên quan trực tiếp đến sức khỏe người dân đều nằm trong danh mục bắt buộc. Theo quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), các nhóm sản phẩm sau đây cần được đăng ký và cấp phép trước khi xuất khẩu:

• Thực phẩm và đồ uống: Bao gồm thực phẩm chế biến, đồ uống đóng chai, thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung dinh dưỡng.
• Mỹ phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân: Như kem dưỡng, sữa tắm, nước hoa, sản phẩm làm tóc.
• Dược phẩm và thiết bị y tế: Bao gồm thuốc, vật tư y tế, thiết bị chẩn đoán hoặc hỗ trợ điều trị.
• Thực phẩm và thuốc cho động vật.
• Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm hoặc dược phẩm.

Đối với các nhóm sản phẩm nêu trên, doanh nghiệp xuất khẩu cần hoàn tất đăng ký chứng nhận FDA trước khi tiến hành vận chuyển sang Mỹ. Nếu sản phẩm không có chứng nhận, lô hàng có thể bị tạm giữ tại cảng hoặc buộc tái xuất về nước.

Tiêu chuẩn chất lượng và an toàn phải đáp ứng

Để được cấp chứng nhận FDA, sản phẩm của doanh nghiệp phải đáp ứng hệ thống tiêu chuẩn kiểm định khắt khe, bao gồm:

• Nguồn gốc nguyên liệu rõ ràng: Tất cả nguyên liệu, phụ gia, chất bảo quản phải có chứng từ truy xuất và không chứa thành phần bị cấm theo danh mục FDA.
• Quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice): Đảm bảo môi trường sản xuất, vệ sinh thiết bị và quy trình kiểm soát chất lượng đạt yêu cầu Quốc tế.
• Ghi nhãn theo đúng quy định của FDA: Bao gồm tên sản phẩm, thành phần, trọng lượng, hướng dẫn sử dụng, thông tin nhà sản xuất, cảnh báo an toàn, đơn vị đo lường theo tiêu chuẩn Mỹ.
• Báo cáo kiểm nghiệm và kết quả thử nghiệm an toàn: Sản phẩm cần được kiểm nghiệm bởi phòng thí nghiệm hoặc tổ chức được FDA công nhận, đảm bảo các chỉ tiêu về vi sinh, hóa học và độ an toàn cho người sử dụng.
• Hệ thống quản lý hồ sơ truy xuất nguồn gốc sản phẩm: Doanh nghiệp phải có khả năng chứng minh lộ trình sản xuất – đóng gói – vận chuyển của từng lô hàng khi được yêu cầu.

Đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn này không chỉ giúp doanh nghiệp nhận được chứng nhận FDA nhanh hơn, mà còn tăng tính cạnh tranh khi làm việc với đối tác nhập khẩu Mỹ – những đơn vị luôn ưu tiên sản phẩm đạt chuẩn Quốc tế.

THỦ TỤC XIN CHỨNG NHẬN FDA CHO DOANH NGHIỆP XUẤT KHẨU

Thủ tục cần chuẩn bị trước khi xin chứng nhận FDA

​​Quá trình xin chứng nhận FDA là một trong những bước quan trọng để doanh nghiệp Việt Nam có thể xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Mỹ một cách hợp pháp và thuận lợi.

Thủ tục này yêu cầu sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ pháp lý, quy trình sản xuất, và tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. Việc hiểu rõ từng bước thực hiện sẽ giúp doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch xuất khẩu, giảm rủi ro chậm trễ và phát sinh chi phí trong quá trình vận chuyển.

Hồ sơ, giấy tờ và quy trình đăng ký

Để đăng ký chứng nhận FDA, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và chính xác theo quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Cụ thể bao gồm:

• Thông tin doanh nghiệp và cơ sở sản xuất: Gồm tên doanh nghiệp, địa chỉ nhà máy, mã số thuế, chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn vệ sinh an toàn (GMP hoặc tương đương).
• Bản mô tả chi tiết sản phẩm: Liệt kê thành phần, công dụng, phương pháp sản xuất, nhãn mác và bao bì.
• Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm: Các chỉ tiêu về vi sinh, hóa học và an toàn sức khỏe phải được chứng nhận bởi phòng thí nghiệm được FDA công nhận.
• Thông tin về đại diện tại Mỹ (US Agent): Đây là yêu cầu bắt buộc. Mỗi doanh nghiệp nước ngoài phải có đại diện hợp pháp tại Mỹ để làm việc với FDA trong suốt quá trình đăng ký và giám sát.

Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành đăng ký trực tuyến trên hệ thống FDA và thực hiện quy trình gồm 4 bước chính:

• Đăng ký cơ sở sản xuất và sản phẩm với FDA.
• Thực hiện kiểm nghiệm và đánh giá tiêu chuẩn sản phẩm.
• Nộp hồ sơ điện tử lên FDA để thẩm định và chờ phản hồi.
• Nhận mã số đăng ký FDA (FDA Registration Number) khi được phê duyệt thành công.

Toàn bộ quy trình có thể kéo dài từ 4 – 8 tuần tùy vào mức độ phức tạp của sản phẩm và hồ sơ doanh nghiệp.

Lưu ý để rút ngắn thời gian và chi phí

Để tối ưu thời gian và chi phí trong quá trình xin chứng nhận FDA, doanh nghiệp nên lưu ý các yếu tố sau:

• Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng và chính xác ngay từ đầu: Sai sót nhỏ trong bản mô tả sản phẩm hoặc chứng nhận nhà máy có thể khiến hồ sơ bị trả lại, kéo dài thời gian xét duyệt.
• Chủ động cập nhật quy định mới của FDA: Cơ quan này thường xuyên thay đổi tiêu chuẩn an toàn và ghi nhãn. Việc nắm bắt kịp thời giúp doanh nghiệp tránh phải bổ sung tài liệu hoặc điều chỉnh sản phẩm.
• Hợp tác với đối tác logistics và tư vấn chuyên nghiệp: Doanh nghiệp có thể tiết kiệm đáng kể thời gian nếu làm việc cùng đơn vị vận chuyển Quốc tế như 247Express, đơn vị có kinh nghiệm trong quản lý hồ sơ, hỗ trợ thông quan và tư vấn quy trình chứng nhận xuất khẩu.
• Xây dựng kế hoạch xuất khẩu dài hạn: FDA chỉ cấp mã đăng ký có hiệu lực trong một khoảng thời gian nhất định. Doanh nghiệp nên có chiến lược duy trì hồ sơ và gia hạn chứng nhận đúng hạn để tránh gián đoạn kinh doanh.

Việc đạt được chứng nhận FDA không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý khi xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ, mà còn nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường Quốc tế. Quá trình này đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng, quản lý hồ sơ chặt chẽ và tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn của FDA.

Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực vận chuyển Quốc tế, 247Express cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt quá trình xuất khẩu – từ tư vấn chứng nhận, chuẩn bị hồ sơ, đến hỗ trợ vận chuyển hàng hóa an toàn, nhanh chóng và đúng quy định.

Liên hệ ngay hotline 1900 6980 hoặc điền thông tin vào biểu mẫu bên cạnh để được 247Express tư vấn chi tiết.